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企业商用产品、解决方案和云服务
运营商网络解决方案、产品及服务
网络交付（通过运动健康应用市场）
5.注意事项
6.风险提示
一、运行环境
硬件配置
CPU
100MHz及兼容
RAM
384KB及兼容
ROM
2MB及兼容
ECG传感器
动态输入范围：±300mV
输入阻抗：＞10MΩ
共模抑制比：＞60dB
增益准确度：|误差|＜10%
频率响应：0.67～40Hz(±3dB)
系统噪声：＜50uVpp
最小检测信号：＜50uVpp
采样频率：＞200Hz
软件环境
穿戴端系统
HarmonyOS及兼容版本
手机端系统
Android版本6.0及兼容版本、HarmonyOS2.0及兼容版本、iOS12.0及兼容版本
手机端支持软件
运动健康11.0及兼容版本
数据接口
传输协议
蓝牙4.2及兼容
一、穿戴端单次测量
用户完成一次心电测量后穿戴端展示结果包括：平均心率、心电图分析结果，并支持用户添加症状信息。
测量结果说明：
房性早搏：房性早搏又称为房性期前收缩，指的是心房内异位起搏点引起的提前心跳。患者可无症状，也可能有心慌、头晕、眩晕或心前区不适。正常健康人出现偶发性房性早搏是正常情况，但在有疾病的情况下可能诱发其他心律失常。
室性早搏：室性早搏又称为室性期前收缩，是由于心室内异位起搏点引起的提前心跳，可能引起心慌、心悸等不适症状。过于频发的室性早搏，会加重心脏负担，在有其他心脏病时可能诱发或加重心力衰竭。
房颤：房颤是一种以快速、无序心房电活动为特征的快速性心律失常。房颤常发生于有器质性心脏病的患者，也见于其他疾病及未发现有心脏病变的正常人。房颤患者可能感到心跳加快，伴有乏力或劳累感，头晕、头痛、心前区不适，心慌、胸闷、气短等。房颤会导致心脏泵血功能下降，心房内附壁血栓形成。
不确定：表示所测量的心电信号无法分类。可能由以下三种情况引起：
（1）在测量过程中出现手指运动或者皮肤过于干燥，导致心电信号质量较差，无法进行分类；
（2）心率过高：在安静状态下，每分钟心跳大于110次即为心率过高。如果您刚刚进行过运动，请休息30分钟后再进行测量。情绪激动、紧张等因素较易引起心率过高。请放松心情，保持乐观心态。如果您在安静状态下持续出现心率过高或者有不适感，请寻求专业医疗帮助。
（3）心率过低：静息状态下每分钟心跳小于50次即为心率过低。心率过低会偶尔发生，多无症状，在深度睡眠或者经常锻炼的情况下，较易出现心率过低，请不要过度担心。心率过低情况可能与劳累、精神状态欠佳等因素有关，请保持心情舒畅，劳逸结合，注意休息。如果您在安静状态下持续出现心率过低或者有不适感，请寻求专业医疗帮助。
请注意，当测量结果为“不确定”时，建议再次进行测量，如有不适，应及时就医。
二、数据同步
支持通过网络方式将软件本地ECG数据上传到服务器。支持通过网络方式将服务器的ECG数据下载到本地。
一、可用性描述
本产品主要配合华为腕部穿戴设备操作使用，安装完成后，即可实现对华为腕部穿戴设备传输的心电数据进行记录、存储和显示。软件能提示窦性心律、房颤、早搏（室性早搏、房性早搏）。
二、内容描述
用户可以在软件上查看心电图并进行数据同步，查看心电图详情和历史记录。
三、标识和标示
软件名称：心电分析提示软件
规格型号：ECG-1
手机端软件发布版本：V1
穿戴端软件发布版本：V1
生产企业：华为终端有限公司
企业地址：广东省东莞市松山湖园区新城路2号
产品支持和维护：
a)公司运维人员每天对软件服务器进行日常巡检、监控，以确保软件产品的正常运行。
b)公司可根据用户的需求及产品的实际情况对此软件产品适时进行改正性维护、适应性维护、完善性维护和预防性维护等工作。
四、功能性描述
针对ECG信号提取QRS特征波群，根据R波前后直接的间距计算RRI（R-RIntervel），根据平均RRI，计算平均心率。
5、临床数据的灵敏度和特异性
在试验器械与研究者对12导联心电图（I导）均识别为窦性心律、房颤、早搏的629例受试者组成的临床试验中，本产品与12导联心电图（I导）的医师判读结果比对，本产品灵敏度和特异度结果如下表所示：
类型
灵敏度(%)
特异度(%)
窦性心律
99.40
93.71
房颤
96.05
94.76
早搏
91.42
97.47
如上数值仅针对窦性心律、房颤、早搏的单一分类，不含其他心律失常、或多种心律失常并发的场景。
五、性能效率描述
单次硬件测量完成后，移动端软件应能在60秒内进行显示。
穿戴端软件需要在384KB及兼容的RAM，2MB及兼容的ROM容量的环境下运行。
六、兼容性描述
2、标识用户调用接口和调用软件。
3、本软件不会为用户提供调用接口。
七、易用性陈述
软件采用易理解的语言、简明易操作的界面设计，用户通过阅读软件产品说明书后可以较好的运用本软件产品。
数据接口：蓝牙4.2及兼容。
用户类型：年满18岁成年人使用。
软件界面与交互：
a）本软件界面、字体、色彩统一、窗口风格统一。子窗口显示在主窗口中间位置。相同功能在不同模块中显示名称一致。菜单深度不超过三层。
b)本软件在用户误操作如退出账户，删除心电图数据时，提示用户进行确认。
c)本软件在测量过程中如出现超时故障，会弹出提示窗口。
缩略语：ECG—Electrocardiography心电图。
八、可靠性陈述
本软件具有断网继续运行及异常恢复能力，在软件使用过程中，连不上蓝牙时，穿戴端软件的测量功能不受影响。待蓝牙恢复正常后，手机端软件可自动获取保存在穿戴端的数据，并查看断开期间的心电记录。
九、信息安全性陈述
用户隐私：本软件的数据进行了脱敏处理。在进行删除数据操作时，数据一经删除则不可恢复。
十、维护性陈述
不涉及。
十一、可移植性陈述
适应性：在符合产品配置的运行环境中都可以使用。
易安装性：本产品网络交付，凡是符合运行环境要求的手机均可以安装。
安装软件对磁盘的要求：穿戴端RAM：384KB及兼容，ROM：2MB及兼容。
安装规程：参考第三部分内容，由用户在华为运动健康应用市场中下载。
易替换性：软件可以进行新版本的升级和替换。
十二、使用质量陈述
1、符合GB/T25000.10-2016有关使用质量的陈述。
2、软件产品在指定的使用条件下，用户能实现本操作说明所述所有功能。
3、对具有严重后果的功能的执行时，在这种命令执行前要求确认该动作不可逆。
4、当遇有执行某一功能其响应时限超出通常预期限度会引起冲突时，弹出小窗口告知最终用户。
5、数据的备份和恢复指南：本软件不涉及数据备份和恢复功能。
6、用户应定时保存数据，以防由于网络原因、停电、及其他不可预期原因造成的数据丢失。
一、软件错误提示及解决方法
软件目前没有错误提示。
二、系统维护
软件维护由华为终端有限公司进行。
三、常见FAQ
无
四、售后及维修服务
产品使用出现异常时，需联系开发方（华为终端有限公司）。