根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，采购控制程序的内容至少包括对合格供应商的选择、对采购物品的检验和验证，以及对采购记录的健全完善等。
企业建立的采购记录应满足可追溯要求，包括但不限于采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。企业应在日常采购活动中落实采购控制程序，并保证记录的真实性和完整性。
建立供应商审核制度
医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立供应商审核制度。根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》的规定，企业应以质量为中心，坚持分类管理、质量合规的审核原则，分三个步骤进行供应商审核。
准入审核对潜在供应商，医疗器械生产企业可通过填写《供应商基本信息评估表》等方式，了解其生产能力、经营状况、供货水平等；通过现场审查或问卷调查等方式，把握其质量管理体系的运行状况；通过小批量试用来进行样品验证，以确定产品质量是否符合采购要求并与注册技术要求一致。通过审核的供应商经批准可被列入合格供应商名录。对现有供应商，企业应根据定期或不定期评价的结果，确定是否保留其供应商资格。
过程审核生产企业应对所采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核，以保证其在使用过程中符合要求。
评估管理企业应建立评估制度，定期对供应商进行评价并形成审核报告，此报告可作为生产企业质量管理体系年度自查的资料。企业还可建立合格供应商数据库，并及时进行数据的更新。企业还应定期对照准则开展供应商评估，回顾分析其供应物品的质量及其技术水平与交货能力，对经评估发现存在可能影响采购物品质量的重大缺陷的供应商，应中止采购，及时分析已使用的采购物品的风险，并采取相应措施。
当所采购物品的生产条件、规格型号、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响成品质量的关键因素发生改变时，生产企业应对供应商重新评估，必要时可对其进行现场审核。
把握供应商审核要点
进货查验要“严”生产企业应严格按规定进行进货查验，向供应商索取所供货批次的有效检验报告或其他质量合格证明文件，查看有效检验报告的检验项目是否与产品技术要求或相应的国家标准一致。
充分验证所采购产品
验证活动的范围应基于对供应商的评价结果，并与和所采购产品有关的风险相适应，具体可从以下两方面进行验证。
按规程抽样检验企业还应按相应规程和作业指导书对所采购产品进行质量检验和验证，所抽取样品应具有代表性。对透明质酸钠干粉、注射容器等重要原材料，应合理设置进货检验项目，记录并保存检验结果。对经检验合格的产品及时入库；对不合格产品，应严格按照企业建立的不合格品控制程序进行处置，如进行标识、隔离、退回供货商并督促其进行质量改善等。如果所采购产品发生重大变更，采购企业应合理验证，以确定变更后的产品对成品可能造成的影响。
医疗器械生产企业是医疗器械产品质量的第一责任人，而合格的采购产品是医疗器械产品的质量之基。因此，采购环节是质量控制体系的重要一环。为防止不合格原辅料流入生产过程造成不可挽回的经济损失，医疗器械生产企业应打好采购环节质量保卫战，选择资质齐全、管理规范、质量过硬的供应商作为合作伙伴，而不能一味压缩生产成本，向不合格采购产品让步。
（作者单位：王培培李杰浙江省绍兴市市场监管局滨海新城分局，周明耀绍兴市市场监管局）