根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草及修订了《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件2）、《软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》、《硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件4）。现向社会公开征求意见。
联系人及方式：
1.《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》
联系人：高冠岳，李彦弛
电话：010-86452673，0755-83087064
2.《乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》
联系人：刘文博，张旭
电话：010-86452675，010-86452677
3.《软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》
联系人：李芬，李洁
电话：010-86452670，010-86452672
4.《硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》
联系人：李芬，李洁
电话：010-86452670，010-86452672
2.乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）
3.软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）
4.硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）
5.意见反馈表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
本文为附件2
乳房植入物产品注册审查指导原则
（征求意见稿）
型号规格
外壳表面特征
形状
单腔/双腔
容积
（mL）
充盈度
（%）
宽度
（mm）
高度
（mm）
凸度（mm）
壳体厚度（mm）
XXX
光面
圆形
单腔
60-800
80
60-172
60-172
12-75
0.23-1.02
各组成部分信息
通用化学名称
化学结构式/分子式
商品名/材料代号（牌号）
分子量
分子量分布（如适用）
硫化程度
原材料（硫化前）
交联剂
催化剂
终产品（硫化后）
各组成部分信息
通用化学名称
化学结构式/分子式
商品名/材料代号（牌号）
分子量
分子量分布（如适用）
硫化程度
原材料（硫化前）
交联剂
催化剂
终产品（硫化后）
附表1
序号
建议的性能研究项目
是否建议纳入产品技术要求
是否需以研究资料形式提供
备注
一般性要求
外观
尺寸【容积/重量、基底尺寸、凸度、特殊形状或结构所涉及的其他尺寸及允差（包括上限及下限）】
表面特性
适用于毛面等为了特定质地而对表面进行特殊加工或处理的植入物。不同表面设计的产品应分别制定性能指标。
无菌
EO残留
适用于EO灭菌的产品
物理机械性能要求
壳体扯断伸长率—下限
壳体拉伸永久变形—上限
壳体抗撕裂性能
壳体连接、接缝或封口的强度—下限
10
壳体耐磨性能—下限
11
硅凝胶内聚力—上限
12
硅凝胶针入度
13
抗冲击性能—下限
14
静态破裂性能
15
疲劳性能
16
表面微粒污染
17
阀泄漏
适用于带阀的植入物
18
注射部位泄漏
适用于带注射部件的植入物
19
部件间连接强度
适用于多层结构或由不同部件连接的植入物
20
附件联接强度
适用于带联结附件的植入物
化学性能要求
21
壳体干燥失重
22
壳体微量元素
至少包括以下微量元素：铅Pb、镉Cd、砷As、铬Cr、铁Fe、铂Pt、锡Sn、锌Zn、锑Sb、镍Ni、铜Cu
23
壳体蒸发残渣
24
壳体酸碱度
25
壳体过氧化物
适用于热硫化硅橡胶
26
壳体还原物质
适用于加成硫化硅橡胶
27
壳体紫外吸收
适用于配方中含芳香族取代基的硅橡胶外科植入物，比如乳房植入物所用硅橡胶。但建议对该类产品应进行芳香族取代物溶出性能的安全性评价。
28
壳体重金属总量
29
硅凝胶红外光谱
30
硅凝胶重金属及微量元素
至少包括以下微量元素：铅Pb、镉Cd、砷As、铬Cr、铁Fe、铂Pt、锡Sn、锌Zn、锑Sb、镍Ni、铜Cu、汞(Hg)、钒(V)、钼(Mo)、硒(Se)、钴(Co)、钡(Ba)
31
硅橡胶壳体及硅凝胶内容物的浸提试验
典型残留低分子量寡聚物（如D4、D5）列入技术要求中
32
硅橡胶壳体及硅凝胶内容物的挥发性组分
33
硅橡胶及硅凝胶的金属催化剂
34
残留溶剂
对硅橡胶、硅凝胶原材料及生产过程中可能引入的溶剂残留进行考虑
35
硅橡胶及硅凝胶的硫化程度
36
渗出（扩散）试验
37
生理盐水内容物要求
适用于生理盐水作为内容物，参考中国药典
38
其它填充物要求：填充材料与壳体材料之间的相容性
适用于非硅凝胶或生理盐水的其他填充物
其他要求
39
老化性能要求
老化后乳房植入物性能应至少考虑以下方面：壳体扯断伸长率、壳体拉伸永久形变、壳体抗撕裂性能、壳体连接接缝或封口的强度、壳体耐磨性能、凝胶内聚力、抗冲击性能、静态破裂性能、疲劳性能、阀泄漏（适用时）、注射部位泄漏（适用时）、附件联接强度（适用时）、壳体蒸发残渣、壳体酸碱度、壳体过氧化物（适用于热硫化硅橡胶）、壳体还原物质（适用于加成硫化硅橡胶）、壳体紫外吸收、壳体及硅凝胶挥发物质、壳体及硅凝胶浸提物质、渗出（扩散）试验。